Job ID R-379741 Date posted 17/11/2020 BACK TO SEARCH RESULTS Apply

Regulatory Affairs Specialist

Job Description Summary

Avec plus de 65000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux et de matériels de diagnostic est une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix, près de Grenoble, regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems. Nous cherchons actuellement un(e) Spécialiste en Affaires Règlementaires pour renforcer l’équipe BD Medical Diabetes Care.

C'est vous qui pouvez faire la différence. Rejoignez-nous et jouez un rôle crucial dans l'avancement du monde de la santé !

Job Description

Sous la responsabilité du Manager Affaires Réglementaires EMEA, vous apporterez un support aux activités réglementaires pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique pour les dispositifs médicaux dont vous avez la charge.

Responsabilité:

  • Développer, planifier et exécuter le plan d’enregistrement et de renouvellement des produits en EMA en accord avec les exigences réglementaires et dans le respect des délais impartis

  • Préparer la documentation technique et les documents nécessaires à l’enregistrement des dispositifs médicaux en collaboration avec les différentes fonctions (R&D, Qualité, Production, Affaires Médicales…)

  • Préparer les soumissions marquage CE selon la MDR, les soumettre aux organismes notifiés et faire le suivi

  • Analyser et communiquer les changements de réglementations de façon à pouvoir anticiper les impacts et actions requises pour la mise en conformité

  • Participer aux projets en étroite collaboration avec les autres fonctions telles que la Qualité, la Production, la R&D, le Marketing

  • Effectuer la revue réglementaire des emballages et documents promotionnels selon les réglementations en vigueur et les procédures internes

  • Apporter un support dans le cadre de questions techniques (appels d’offres, questions clients…)

Votre profil:

De formation supérieure scientifique type Ingénieur Biomédical ou équivalent, au minium 2 ans d’expérience dans les Affaires Réglementaires liées aux dispositifs médicaux.

Votre Anglais est courant impératif (environnement de travail international)

Connaissance de la directive 93/42/EC et du règlement 2017/745 (marquage CE) et/ou connaissance des réglementations en EMA.

Autonomie, travail en équipe, ouverture d’esprit (travail dans un environnement multiculturel et multifonctionnel)

Primary Work Location

FRA Le Pont-de-Claix Cedex

Additional Locations

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"I like being able to make a difference. Working at BD is an opportunity where the products save lives every day."
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